ضابطه مندرجات بسته بندی فرآورده‌های دارویی

  1. هدف:

هدف از تدوین این ضابطه مشخص نمودن موارد و عناوینی است که باید در بسته‌بندی فرآورده‌های دارویی و اقلام بالک، اعم ازتولید داخل و واردات رعایت شود (جهت کسب اطلاعات بیشتر به دستورالعمل نحوه تدوین مندرجات بسته بندی مراجعه شود)

  1. دامنه کاربرد

کلیه فرآورده‌های دارویی و اقلام بالک مجاز به تولید، واردات، توزیع، عرضه در کشور طبق مجوزهای سازمان غذا و دارو

  1. تعداد واحد در بسته‌بندی

تعداد واحد در بسته‌بندی به نحوی انتخاب گردد که در محل داروخانه، بسته‌بندی کامل، سالم و همراه با بروشور، تحویل مصرف‌کننده گردد. هر واحد تحویلی به مصرف‌کننده در داروخانه می‌بایست حاوی شناسه رهگیری باشد و در مواردیکه امکان بسته‌بندی تک قلمی وجود ندارد می‌بایست شناسه رهگیری روی تمامی واحدهای مصرف درج گردد.

  1. عناوین زیر باید روی بسته بندی دارو‍ها درج گردد (روی جعبه، برچسب ظرف و برچسب کارتن/شرینک):
    • نام فرآورده دارویی: نام هر فرآورده باید به فارسی و انگلیسی روی بسته بندی داروها درج گردد.

تبصره: در صورتیکه فرآورده با نام اختصاصی عرضه می‌شود درج نام غیراختصاصی بین‍المللی (INN) با فونت کوچکتر در ذیل نام مذکور ضروری است.

مقدار ماده/مواد موثره (Strength): مقدار هر یک از مواد موثره با توجه به شکل، واحد و دوز مصرف در واحد حجم یا وزن بیان گردد.

تعداد، وزن و حجم بسته بندی: تعداد هر واحد مصرف، وزن یا حجم بسته‍بندی با توجه به شکل مصرف فرآورده به فارسی و انگلیسی درج شود.

شکل دارویی (dosage Form) شکل دارویی فرآورده روی بسته‌بندی به فارسی و انگلیسی درج گردد.

ترکیب: ترکیب فرآورده مطابق با فهرست رسمی داروهای ایران به زبان انگلیسی درج گردد.

شناسه‌های رهگیری و ردیابی و کنترل اصالت: شناسه رهگیری (UID) تعریف شده طبق دستورالعمل رهیابی ردگیری و کنترل اصالت، شماره تجاری فرآورده (GTIN)، شماره سری ساخت (Batch/Lot) و تاریخ انقضا (Expiry Date) بصورت متنی و بارکد دوبعدی (GS1-Data Matrix) در ابعاد 20 در 40 میلیمتر با پس زمینه نوشتاری سفید و حاشیه زرد بشرح مثال زیر، روی قسمتی از بسته‌بندی ترجیحا در یک وجه مجزا درج/الصاق گردد.

 

محل درج شناسه ها روی طرح جعبه (Artwork)                

نمونه شناسه های درج شده

یا طرح برچسب در صورت استفاده از برچسب

 

t1 t2
   

 

تبصره 1: مشخص نمودن محل درج شناسه‌ها در آرت‌ورک فرآورده در هنگام ثبت فرآورده در سازمان الزامی است.

تبصره 2: درج شناسه‌ رهگیری بر روی اقلام کوچک – از قبیل آمپول و ویال های بدون جعبه- فقط بصورت بارکد دوبعدی می‌باشد.  

تبصره 3: درج سایر انواع بارکدها و شماره‌های سریال (بعنوان مثال: IRC) بر روی بسته بندی، مجاز نیست.

تبصره 4: در صورت درج شناسه‌ها بصورت برچسب، کیفیت آن باید بنحوی باشد که به هیچ نحو قابل جداسازی از بسته‌بندی نباشد. لذا فرآورده بدون این شناسه‌ها در بازار غیرمجاز شناخته شده و مجاز به توزیع و عرضه نمی‌باشد. لذا درج مجدد شماره سری ساخت و تاریخ انقضا خارج از چارچوب شناسه‌گذاری طبق ساختار قدیم مجاز نیست.

تبصره 5: با توجه به اطلاع‌رسانی عمومی قیمت مصرف‌کننده از طریق سامانه‌های اطلاع رسانی مربوط به شناسه رهگیری در سازمان غذا و دارو، درج قیمت برای مصرف‌کننده مجاز نیست.

نام صاحب پروانه دارو: درج نام صاحب پروانه ثبت و کشور مربوطه الزامی است.

تبصره: درج علامت تجاری یا نشان (لوگو) مشخص بر روی سایر اقلام بسته‌بندی مثل نوار بلیستر، استریپ و پوکه آمپول ها بنحوی که صاحب پروانه را مشخص کند، کفایت می‌نماید.

شرایط نگهداری: شرایط نگهداری با توجه به شرایط اقلیمی و براساس آزمایشات پایداری درج گردد.

تبصره: در مواردی که پس از باز کردن بسته‌بندی یا پس از افزودن حلال، شرایط نگهداری تغییر می‌کند، ذکر احتیاط یا هشدارهای لازم ضروری است.

فضای مربوط به دستورمصرف: لازم است بر روی جعبه فرآورده، فضای مناسبی برای درج دستور پزشک/داروساز در نظر گرفته شود.

هشدارها: موارد احتیاط و هشدار با توجه به منابع معتبر علمی که باید در مصرف فرآورده مورد توجه قرار گیرد، باید روی بسته‌بندی درج گردد.

تبصره1: در مواردی که فرآورده محدودیت/ممنوعیت توزیع، عرضه و مصرف در خارج از بیمارستان یا مراکز تعریف شده در مقررات کشور را دارد باید آن مورد در کادر مشخص و با رنگ متمایز روی جعبه و برچسب کارتن درج گردد.

تبصره2: در مواردی که فرآورده نیاز به تجویز پزشک دارد، عبارت مشخص کننده این موضوع باید روی جعبه  درج گردد.

  1. کیفیت بسته‌بندی: جنس بسته‌بندی می‌بایست بنحوی انتخاب گردد که کیفیت فرآورده در طول عمر قفسه‌ای و خدمات داروخانه‌ای مورد نظر، آن را تحت تاثیر قرار ندهد. مندرجات بسته‌بندی فرآورده‌ها باید به زبان فارسی و انگلیسی و با رعایت کامل قواعد آئین نگارش باشد. کلیه مندرجات باید خوانا، واضح و قابل فهم بوده و از روی بسته بندی پاک نشود.

تبصره: در مواردیکه داروی وارداتی ثبت نشده ، مورد نیاز بازار است، باید در بسته بندی به زبان انگلیسی عرضه گردد.

  1. مستندات مرتبط:

مجموعه قوانین، آئین نامه ها و ضوابط دارویی سازمان غذا ودارو

دستورالعمل درج شناسه های رهگیری وردیابی و کنترل اصالت به شماره  18756/655/د مورخ 13/9/1393

 

 

Last modified onچهارشنبه, 07 بهمن 1394 05:40
(0 votes)
Read 5077 times

Leave a comment

Make sure you enter the (*) required information where indicated. HTML code is not allowed.